تبلیغات
وبلاگ علمی صنعتی رضاکیانی - استاندارد سیستم کیفیت آزمایشگاه 17025

فـرشتگان ، بـالهاى خـود را براى جوینده دانش مى ‏گسترانند و برایش آمرزش می ‏طلبند

استاندارد سیستم کیفیت آزمایشگاه 17025

نویسنده :رضا کیانی
تاریخ:سه شنبه 27 فروردین 1392-11:45 ق.ظ

 شامل 15 بند الزامات مدیریتی و 10 بند الزامات فنی که الزامات فنی مختص ایزو 17025 است ولی الزامات مدیریتی در ایزو9001 نیز وجود دارد /

آزمایشگاه شخص اول  :  آزمایشگاه جزء یک سازمان بزرگتر است

شخص دوم : یک آزمایشگاه مستقل است   و شخص سوم : شخص اول  و شخص دوم نیز می توانند به عنوان شخص ثالث محسوب گردند در صورتی که بین ازمایشگاه شخص اول و مشتری و یا سازمان استاندارد اختلاف وجود داشته باشد و آزمون به آزمایشگاه دیگری سپرده گردد که آن آزمایشگاه به عنوان آزمایشگاه شخص سوم محسوب می گردد .


  1-   باید جایگاه قانونی آزمایشگاه مشخص باشد ( اساس نامه سازمان ، آزمایشگاه زیر مجموعه ای از سازمان مادر است (بطور مثال ) و سازمان زیر مجموعه ای از وزارت صنایع

اگر آزمایشگاه شامل آزمایشگاه های سیار و یا موقت نیز باشد باید سیستم کیفیت برای آن قسمت های آزمایشگاه نیز فراگیر باشد .

در دامنه فعالیت آزمایشگاه باید مشخص گردد که شامل آزمایشگاه موقت و یا سیار  می باشد یا نه ؟ 

2- کار آزمایشگاه کاملا معلوم و مشخص باشد .

ردیف                             نام آزمون                      اقلام آزمون                       روش آزمون            3-    مسوولیت افراد کلیدی کاملا مشخص باشد

4-    تضاد منافع بالقوه نباید  وجود داشته باشد .مدیر فنی  در ارزیابی ها مستقیما مورد ارزیابی فنی قرار می گیرد

5-  ریاست سازمان  مورد ارزیابی قرار می گیرد

هر آزمایشگاه می تواند یک یا چند مدیر فنی داشته باشد یک نفر هم می تواند مدیر فنی دوقسمت جداگانه یک آزمایشگاه باشد به صورت هم زمانولی برای آزمایشگاه با هر تعداد زیر مجموعه فقط یک مدیر کیفی وجود دارد ولی مدیر کیفی می تواند یکی از مدیران فنی هم باشد مدیر کیفی زیر نظر  مستفیم ریاست آزمایشگاه است که باید از طرف مدیر آزمایشگاه دارای حکم باشد .

باید مکانیزمی وجود داشته باشد که نشان دهد بر عملکرد کارکنان نظارت وجود دارد یعنی باید کارکنان مورد ارزیابی فنی قرار گیرند مثلا ارزیابی دوره ای برای این منظور وجود داشته باشد و یا نمونه مشکوک مورد تست قرار گیرد

تمام مسوولیت کارکنان باید مشخص باشد یعنی شرح وظایف وجود داشته باشد که درست آن همان شرح شغل است .

سرفصل  های شرح وظایف :   1 – عنوان شغل – شرایط احراز  ( تحصیلات ، مهارت  تجربه ، آموزش ) و مسوولیت ها و اختیارات به صورت شفاف بیان شده باشد .ارتباطات درون سازمانی کاملا در شرح وظایف دیده شود /

لیست جانشینان کلیدی کاملا معلوم باشد  شامل :  ردیف   نام    سمت    نمونه امضاء    نام جانشین   سمت  نمونه امضاء 

آزمایشگاه باید بیمه مسوولیت پذیری داشته باشد در قبال نتایچ آزمون

اگر مدیر فنی یک آزمایشگاه تغییر کند باید به سازمان بازرسی کننده اطلاع رسانی گردد باید مشخصات مدیر فنی و نمو نه آمضای او به سازمان بارزسی کننده فرستاده گردد .سازمان بازرسی کننده اگر خلاف فوق را مشاهده نماید می تواند پروانه آزمایشگاه را به حالت تعلیق درآورد

مدرک : داده های معنی داری هستند و محیط نگهداری آنها مشخص باشد  مدارک برخلاف سوابق قابل تغییر می باشند

سوابق : مدارکی که معرف مجموعه فعالیتهای انجام پذیرفته در یک زمان مشخص می باشد . سوابق قابل تغییر نمی باشند  و تمام مدارک و سوابق باید تحت کنترل باشند

خط مشی کیفیت ـ : تعهد مدیر  ارشد     درقبال نتایج آزمون      شامل ( تاریخچه     -  معرفی  استاندارد الگو  -  هدف که  همان ارتقائ  رضایت مشتر ی است   و تضمین کیفیت  آزمون   و اهداف استراتژیک (    مثل ارتقای سیستم کییفت          ارتقای توانمندی  و ... )

 در جلسه بازنگری مدیریت باید مدیر کیفی   اهداف کیفی موجود  را گزارش دهد         

نظامنامه کیفیت :  سندی است که  نحوه  بر آورده  شدن   الزاما ت استاندارد  را بیان می کند  

کنترل مدارک   :   بازنگری  درخواست ها قرارداد ها   و  پیشنهادهها باید انجام گیردیعنی باید امکان سنجی و بازنگری  گردد  مسوولیت انجام   امکان سنجی و بازنگری  باید د ر شرح شغل مشخص گردد  پرسنل باید  دارای دفترچه  فعالیت باشند    باید چگونگی   اطلاع مشتری از   هر نوع تغییر در   مفاد   قرار داد  مشخص گردد  و فرم ارز یابی  آزمایشگاه برای مشتریان  ارسال گردد

در صورتی که به هر دلیلی انجام  آزمون به  پیمانگار فرعی واگذار گردد باید باید تاییدیه کتبی      مشتری اخذ گردد پیمانکار فرعی می تواند     17025    را داشته باشد و یا نداشته باشد . از خدمات ارائه شده به مشتری می توان امکان بازدید آزمایشگاه  با هماهنگی قبلی و آموزش مشتری و ... باشد

خرید خدمات و تدارکات برای آزمایشگاه : فرم های درخواست خرید وجود داشته باشد ( مشخصات کالا باید مشخص باشد ) فرم تصدیق کالا برای کالای خریداری شده باید وجود داشته باشد اینکه چه کسی تصدیق کالای خریداری شده را برعهده دارد در شرح شغل باید مشخص باشد در قسمت اختیارات باید برای جانشین شخص تصدیق کننده نوشته شود )  مدیر خرید سازمان  مادر به همراه روش های اجرایی مربوطه می تواند برای آزمایشگاه نیز جوابگو باشد

تامین کنندگان نیز باید ارزیابی شوند مانند شرکت های کالیبراسیون ، آموزش ، ملزومات ، کالاها  سازمان های مشاور و شرکت های خدماتی

روش رسیدگی به شکایات : باید روشی برای  رسیدگی به شکایات وجود داشته باشد و مشخص باش که چه کسی مسوول جوابگویی به شکایات می باشد .شکایات باید ثبت شده و مورد ارزیابی قرار گیرد

برای تعاریف مربوط به سیستم های کیفیت    به استاندارد  15189  مراجعه کنید                      

فرایند های آزمایشگاه شامل    سه مرحله                                                                                                          1 – pre test           2- test             3-   pass test

می باشد  مرحله او ل شامل   آماده سازی نمونه   ، آموزش همکاران   ،   کالیبراسیون ، انبارش   و ...... می باشد   و مرحله دو م   همان تست     و مرحله سوم   تعیین خطاها   گزارش دهی نتایج     نگهداری و یا امحاء   نمونه  ها  و.......... می باشد .

در هریک از   فرایندهای فوق   ممکن   است   مواجه با کار     نامنطبق شویم      .    

هر کار نامنطبق باید در فرم های کار نامنطبق به شرح ذیل ثبت گردد                                        شرح عدم انطباق            نام و نام خانوادگی   شناسایی کننده        نام و امضای مدیر فنی             مدیریت خدمات نامنطبق       

1-      آیا نیاز   به تکرار   مجدد    می باشد                    

2-      آیا نیاز به ارسال نمونه   به آزمایشگاه  مشابه    می باشد

3-    آیا  نیاز به فراخوان نتایج   می باشد   

4-    آیا ممکن است   خدمت نامنطبق   مجددا تکرار گردد

5-    آیا نیاز به   هیج   اقدام اصلاحی نیست  

در صورت مثبت بودن جواب   باید فرم اقدام اصلاحی   تکیمل گردد        فرم اقدام اصلاحی باید به صورت زیر تکمیل گردد

شناسایی ریشه ها  وعلت های   عدم انطباق  :  استفاده از  نمودار  استخوان  ماهی است       

شرح اقدام اصلاحی مناسب        ---------       مسوولیت            --------- مهلت    --------   تاریخ    انجام      ------------     اثر بخشی اقدامات اصلاحی    ------------     پیگیری اثر بخشی اقدامات اصلاحی                  اگر عدم انطباق رفع  گردد   اقدام اصلاحی صورت گرفته است

در صورت استفاده از مجوز ارفاقی  باید دلیل چشم پوشی از عدم انطباق   نوشته شود و به مشتری اطلاع رسانی    گردد

دفترچه   یاداشت کاری    برای پرسنل باید وجود داشته باشد  اطلاعات   آزمایشگاه نباید برا ی    هممه در  دسترس باشد و    باید یک سطح دسترسی  مشخص شده باشد

الزامانیازی به  روش اجرایی کنترل داده  ها نمی باشد و بلکه می توان در نظامنامه کیفیت  آنرا توضیح دادمدیر فنی باید لیست  یوز نیم  و پسورد داشته باشد   

تجهیزات    : شامل دستور العمل دستگاهها   شامل

 کاربری        نحوه کالیبراسیون      نحوه کنترل های دوره ای         نحوه کنترل کیفی       سرویس   و نگهداری   پیشگیرانه        عیب یابی           تغییرات   

روش اجرایی      --   جابه جایی        ------    انبارش       کالیبراسیون       معیارهای   پذیرش   نمونه 

آزمایشگاه   باید کتابچه   پذیرش  نمونه  داشته باشد   یعنی  تعیین  شرایط  مشخص شده برای نمونه پذیرش شده

 علاوه بر آن باید آزمایشگاه  دفتر ثبت نمونه داشته باشد شامل  نام نمونه  کد نمونه   نام مشتری     تعداد      

آزمایشکاه   باید   یک برنامه   تضمین کیفیت   داشته باشد .




داغ کن - کلوب دات کام
نظرات() 
http://ronnie8harmon19.jimdo.com/
سه شنبه 17 مرداد 1396 11:28 ق.ظ
It is in point of fact a great and helpful piece of info.
I'm satisfied that you simply shared this useful information with
us. Please keep us up to date like this. Thank you for sharing.
What causes burning pain in Achilles tendon?
شنبه 14 مرداد 1396 01:25 ق.ظ
Link exchange is nothing else except it is simply placing the other person's web
site link on your page at proper place and other person will also do similar in support of you.
How did the Achilles tendon get it's name?
شنبه 7 مرداد 1396 11:15 ب.ظ
Today, I went to the beach front with my kids. I found a sea shell and
gave it to my 4 year old daughter and said "You can hear the ocean if you put this to your ear." She
placed the shell to her ear and screamed. There was a hermit crab inside and it
pinched her ear. She never wants to go back! LoL I know this is completely off topic but I had to
tell someone!
رضا کیانی
سه شنبه 11 خرداد 1395 02:43 ب.ظ
مسوول فنی در آزمایشگاه باید تمام وقت در خدمت آزمایشگاه باشد . اما از انجا که شیفت های کاری متفاوت هست وبرای مدیر فنی شدن نیاز به استفاده از مدرک یا پروانه خاصی نیست به نظر می رسد مشکل خاصی نباشد.
حسام
یکشنبه 12 اردیبهشت 1395 09:15 ق.ظ
سلام ودرود
مطالبتون عالیه
من ی سوال خارج ازموضوع داشتم از خدمتتون
اینکه آیا یک مسئول فنی میتونه در دوشرکت مختلف انجام وظیفه کنه؟ به صورت شیفت های مختلف.
از اینکه وقتتون رو در اختیار من میذارید کمال تشکر رو دارم.
مهدیه
دوشنبه 4 خرداد 1394 03:22 ب.ظ
با سلام
متن خوبی بود سپاسگذارم
میشه تضاد منافع بالقوه را بیشتر توضیح بدهید ممنون
پاسخ رضا کیانی : با سلام

منافع بالقوه در یک کار یعنی منافعی که در ذات یک کار وجود داشته باشد و هنوز بالفعل نشده باشد یعنی هنوز هست نشده باشد اما امکان هست شدن آن وجود دارد .

در ذهن مدیر کنترل کیفیت یک کارخانه ممکن است تصورات و فکرهایی مثبت و منفی در مورد کارخانه رقیب وجود داشته باشد حال اگر این شخص مدیر فنی آزمایشگاهی باشد که نمونه های شرکت رقیب برای تست به آن فرستاده می شود این ذهنیت بالقوه ممکن است در نتایج و تصمیم گیری ها موثر باشد که در این حالت گفته می شود به صورت ذاتی و بالقوه منفعت طلبی وجود دارد که برای جلوگیری از آن گقته می شود که در پست های آزمایشگاه نباید تضاد منافع بالقوه وجود داشته باشد و برای این مدیر کنترل کیفیت نمی تواند مدیر آزمایشگاه یا مدیر فنی آن باشد اما مدیر کیفی ایرادی ندارد
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر